비만과 알츠하이머에 집중하는 '일라이 릴리(LLY-US)'

인슐린으로 대박 난 기업 일라이 릴리는 현대인의 영원한 숙제인 비만과 알츠하이머에 집중하고 있습니다. 바이오의 특성상 FDA의 승인여부가 핵심입니다.  공부하는 마음으로 살펴보겠습니다.

 

최초의 바이오의약품(인간 인슐린) FDA 승인

 

동사는 1876 년 커넨 일라이 릴리가 설립한 제약사다.

1923 년 인류 최초로 인슐린 판매를 시작했고,

1982 년 처음으로 인간 인슐린(제품명: 휴물린)의 FDA 승인을 받으면서 당뇨 질환에서 큰 성공을 거두었다. 인슐린 자체는 1920 년대부터 당뇨 환자에게 쓰였지만, 소나 돼지의 췌장에서 추출해 사용했기 때문에 인체 거부반응과 생산량 부족 문제가 있었다. 50 년 넘게 인간 인슐린의 화학적 합성이 시도되었으나 실패했고, 1978 년에서야 제넨텍이 생물학적 방법(유전자 재조합 세균 이용)의 인간 인슐린 제조에 성공했다. 이것이 최초의 바이오의약품이다. 동사는 제넨텍의 인간 인슐린을 로열티(매출의 6%) 지급 조건으로 도입하여 임상시험을 진행하였고, 1982 년 FDA 승인을 받았다.

 

비만/당뇨 – 마운자로 첫해 매출 6,000 억 원

 

동사의 22 년 연매출은 $285 억(YoY +1%)이며,

당뇨 부문이 $145 억(YoY +10%)으로 절반 이상이다.

 

인슐린 ‘휴마로그’와 ‘휴물린’ 매출은 각 $21 억(YoY - 16%), $10 억(YoY -17%)으로 역성장하였지만, GLP-1 유사체 ‘트루리시티’가 $74 억(YoY +15%)으로 실적 하락을 만회하였다. 향후에도 동사의 실적 성장은 GLP-1 이 주도할 전망이다. 최근 개발된 GLP-1 효능제들은 당뇨 치료 외에 체중감소 효과까지 입증하고 있으며, 이에 따라 비만 치료 목적의 수요가 급증하고 있다. 특히 동사의 GLP-1(Glucagon Like Peptide1)/GIP(Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) 이중 효능제 ‘마운자로’의 수요 증가가 가장 가파르다.

 

‘마운자로’는 22 년 5 월 당뇨 치료제로 FDA 승인을 받았고, 22 년 6 월 ADA(미국당뇨병학회)에서 23%의 전례 없는 체중감소 효과를 발표했다. 이후 다이어트용 오프라벨 처방이 급증하면서 발매 7 개월 만에 $4.8 억 매출을 달성하였다. 비만 치료제로의 FDA 승인은 연내 가능할 전망이며, 24 년 연매출은 $50 억을 상회할 것으로 기대된다

 

알츠하이머 – 도나네맙 3 상 결과 2 Q23 확인 예정

 

알츠하이머는 비만과 더불어 가장 큰 규모의 시장 확대가 기대되는 질환이며, 동사의 알츠하이머 신약 ‘도나네맙’은 ‘아두헬름’과의 직접비교 3 상에서 아밀로이드베타(알츠하이머 원인 추정 물질) 감소율이 38% (‘아두헬름’ 1.6%)를 기록한 것으로 22 년 11 월 발표되었다. 비록 23 년 1 월 FDA 가 ‘도나네맙’ 가속승인을 반려하였으나 12 개월 치료 데이터 n 수 부족 때문이었고, 임상 도중 치료목표 도달로 6 개월차에 투약을 중단한 환자가 많았던 것이 원인이었다. 동사는 해당 임상에서 12 개월 및 18 개월 추적 조사를 실시할 계획이며, 또 다른 3 상에서 인지개선 효과도 확인할 예정이다. 이에 따라, ‘도나네맙’의 FDA 정식승인 가능성은 여전히 유효한 것으로 판단된다