게임회사에서 디지털치료제 드래곤 플라이

오늘은 3세대 신약이라 부르는 디지털 치료제로 2022.11.24일 '가디언즈 DTx'가 임상 GMP 적합 판정을 받았다는 소식에 상한가를 기록한 게임 개발사 드래곤플라이의 기업내용과 주가 동향 그리고 디지털 치료제란 무엇이며 관련 기업에 대해 알아보겠습니다.

 

디지털치료제의 구분과 내용

디지털 치료제란 무엇인가?

코로나 시대로 진입하며 우리는 자동화와 비대면의 시대로 접어들었습니다. 의료분야에 비대면 서비스가 가속화되고 있으며 그 편리함은 소비자를 만족시키고 있습니다. 디지털 치료제는 헬스케어 분야에 정신과적 치료, 특정 질병이나 장애를 치료하는데 도움을 주는 소프트웨어 기반 설루션을 제공함으로써 새로운 치료방법을 제시합니다.

3세대 신약으로 소프트웨어형태로 제공되는 디지털 치료제는 모바일 어플 및 게임, 가상현실, 메타버스 등 다가올 미래에 사용되는 여러 가지 형태의 서비로 융합 가능한 신기술입니다.

 

또한 시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치의 보고서를 보면 디지털 치료제 시장은 소프트웨어 기준으로 25억 6346달러 규모에서 2027년 97억 6009만 달러로 연평균 21% 성장할 전망입니다.

의료의 디지털화는 비대면 서비스가 보편화하면서 더욱 가속화할 전망이며 인류 건강의 예방, 치료를 혁명적으로 변화시키고 신약개발을 가속화할 수 있다는 것이 업계의 판단입니다.

 

현재 식품의약품 안전처는 치료 목적의 디지털치료제를 1등급으로 분류하고, 예방 및 관리 목적은 2등급, 웰니스 앱은 3등급으로 분류하고 있습니다.

 

드래곤플라이 기업내용

임상 GMP(good manufacturing practice, 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건) 적합인정서를 획득해 상한가에 안착한 이 기업은 '스페셜포스'로 더 알려진 게임회사입니다. 앞으로 임상시험에 본격적으로 돌입할 예정으로 현재 IRB 서류 제출을 완료해 심사, 승인을 기다리고 있는 중입니다.
회사는 신작 게임의 개발과 디지털 치료제라는 신사업을 통해 성장을 계획하고 있습니다.

 

GMP의 뜻 : 신약을 개발하기 위한 첫 단계로 국내에서는 1995년 의무화된 관리규정입니다.

IRB의 뜻 : 생명 윤리위원회를 뜻하며 환자들을 모집해 임상실험을 하기 위해 승인을 얻어야 합니다.

‘가디언즈 DTx’는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션(앱) 형태의 ‘게임형 디지털 치료제’다. 드래곤플라이는 양산 부산대병원 정신의학과, 부산대학교 인공지능융합연구센터 등과 함께 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상 시험 프로토콜 설계를 하고 있으며, 프로토타입 개발이 완료된 상태입니다.

 

주가 동향 및 재무

2022. 4월 이후 하락추세 계속 되면서 많이 하락해 있는 모습입니다. 디지털치료제 뉴스로 11.24일 상한가에 안착해 흐름을 바꿀수 있을지 아니면 단기 이슈에 지나지 않는 모습을 보여줄지 지켜봐야 하겠습니다.

디지털 치료제 관련 기업

미국 의학 전문지 파흐마샷은 이와 관련돼 기업 20을 발표했습니다. 이중 대부분이 미국 기업으로 일본의 큐어 앱과 호주의 엘름이 이름을 올렸습니다.

 

1. 레즈메드 : 수면 설루션 전문 글로벌 기업으로 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐질환 연구하는 회사입니다

 

2. 눔(Noom) : 체중 관리 및 행동 변화를 돕는 심리학 기반 건강 플랫폼입니다.

 

3. 오마다(Omada) : 디지털 건강 프로그램을 제공하는 디지털 건강 관리 업체입니다.

 

4. 바이오포미스(Biofoumis) : AI기반 건강 분석 플랫폼을 제공합니다.

 

5. 버터플라이 네트워크(Butterfly network) : AI기반 초음파 기술을 통해 영상을 제공하는 디지털 건강 회사입니다.

 

6. 소드 헬스(Sword Halth) : 디지털 근골격계 설루션을 제공하는 기업입니다.

 

국내 기업

 

1. 뉴냅스 : 2019년 7월 가장 먼저 확증 임상시험계획 승인을 받고 뇌 손상후 시야장애 개선하는 '뉴냅비전'을 개발 중으로 뇌손상 후 6개월 경과 시야장애 환자 84명을 대상으로 가상현실 기기에 의한 시각정보를 인지하도록 뇌를 훈련시킵니다.

 

2. 라이프시맨틱스 (347700): 폐암, 만성 폐쇄성 질환자의 처방형 치료제 '레드필숨튼' 개발 중입니다. 확정 임상 승인받고 100명을 대상으로 호흡기 재활 분야 최초의 디지털 치료제 될 전망입니다.

코스닥 상장기업입니다.

 

3. 웰트 : 2021년 9월 식약처로 불면증 디지털 치료제 '필로우RX' 를 확증 임상 시험 승인받았습니다. 현재 환자를 모집 중입니다.
4. 에임메드 : 불면증 치료제 '솜즈'를 개발 중입니다.

 

5. 하이: 강남세브란스 병원과 협업하여 디지털 치료제 '엥 자이 렉스' 개발 중이며 2021.12월 확증 임상시험 계획을 승인받았습니다.

 

6. 드래곤플라이 : 디지털 치료제로 2022.11.24일 '가디언즈 DTx가 임상 GMP 적합 판정을 받았습니다.

투자 시 고려해야 할 점

 

1. 디지털 치료제는 치료 목적의 콘텐츠를 포함하여 AI을 활용하는 특성이 있어 지식재산으로 보호하는데 한계가 존재합니다.
데이터 수집, 맞춤형 처방 콘, 인공지능을 이용한 처방 등 기존 발명과의 차이가 모호해 한계가 있단 평가입니다.

2. 아직 국내 관련 기업 중 디지털 치료제로 특허난 경우가 없다. 때문에 관련 법안의 제정 및 시행이 시급하단 업계의 지적이다. 
또한  "디지털 치료제 관련 발명은 인공지능, AR, VR, 메타버스 등 제4차 산업혁명의 주요 신기술의 집합체에 해당하는 중요 산업 분야인만큼, 향후 디지털 치료제 관련 기술 개발을 촉진하고 해당 분야의 기술 선점을 위해서 특허로서 보호하는 방안을 모색하고 발명의 정의, 심사 기준 등이 필요합니다.

 

3.  GMP(Good Manufacturing Practice) : 우수 약품 관리 기준으로 신약을 개발 시 의무화된 관리 규정입니다.  가장 첫 번째 단계로 다음 단계로는 식약처로 확증 임상시험계획을 승인받아야 합니다. 회사는 올해 말까지 추진해 승인을 받는다는 계획입니다.

 

4. 3년전 임상승인을 가장 먼저 받은 시냅스도 아직 상용허가를 받지 못했습니다.