폭발적 성장의 암 조기진단 전문기업 '지노믹트리'

얼마 전 모더나에서 코로나 백신 기술을 이용해 암예방 백신을 개발하겠다는 발표를 했습니다. 암 백신을 맞아 예방하고 치료하는 날이 오겠습니다. 오늘은 폭발적 성장이 예상되는 암 조기진단 전문기업 '지노믹트리'의 기업 개요와 핵심기술, 투자 포인트 등을 살펴보겠습니다.

 

기업 개요

 

1. 체외 분자진단기술을 활용한 암 조기진단 의료기기 연구개발 전문기업이다.

 

2. 암 조기진단을 위한 혁신적 바이오마커와 바이오마커 발굴 엔진, 체액에서 고감도로 마커를 측정하는 기술 등을 보유하고 있으며 암 조기진단 제품을 개발하여 사업화하고 있다.

 

3. 첫 번째 품목인 대장암 조기진단 제품 얼리텍 C (EarlyTech® Colon Cancer) 

2018년 식약처 의료기기 3등급 제조허가를 득하여 2019년부터 상업화. 

EarlyTech® Bladder Cancer(방광암 검사),

EarlyTech® Lung Cancer(폐암 검사) 제품군을 개발하여 임상을 진행하고 있다.

 

4. 2021년 연결기준 매출액은 51억 원으로 암 분자진단사업 44.8%,

유전체 분석 및 기타 55.2%로 구성된다.

 

5. 동사는 2016년 7월 코넥스 시장에 상장하였으며, 2019년 3월 기술성 평가를 통해 코스닥으로 이전상장하였다. 2022년 9 월말 기준 안성환 대표 및 특수관계인 25.4%, KB인베스트먼트(KB-솔리더스 펀드 포함) 9.1%, 오리온홀딩스 1.7% 등이 지분을 보유하고 있다.

핵심 기술

메틸화 바이오마커 발굴 엔진(Methyl-Discovery) Methyl-Discovery

 

(메틸화 바이오마커 발굴 엔진) 플랫폼 기술을 통해 특정한 암을 높은 정확도로 진단할 수 있는 고성능 DNA 메틸화 바이오마커 발굴.

 

지노믹트리는 특허 기반의 독창적인 암 조기진단용 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커와 바이오마커의 고감도 측정기술,

 

신규 바이오마커 발굴엔진 기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 다양한 암 조기진단 제품인 EarlyTech® 시리즈를 개발하고 있다. 지노믹트리의 핵심기술인 바이오마커는 메틸화 바이오마커 발굴 엔진(Methyl-Discovery) 기술을 기반으로 하고 있다.

 

암세포에서는 유전자 발현 조절부위에서 비정상적으로 DNA 메틸화가 발생한다는 특징이 있다. 이는 암 발생과정의 초기에 발생하며 이후 메틸화가 지속적으로 유지됨에 따라 이를 특정 암의 조기 진단을 위한 바이오 마커로 활용할 수 있다. 동사는 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 Methyl-DNA Capture™을 독 자 개발하였으며, 유전자 발현을 분석하는 i-MAGIC System, 그리고 Microarray 및 NGS(Next Generation Sequencing) 기술을 접목하여 Methyl-Discovery(메틸화 바이오마커 발굴 엔진) 플랫폼 기술을 개발하였다. 이를 통해 특정한 암을 높은 정확도로 진단할 수 있는 고성능 DNA 메틸화 바이오마커 후보군을 효과적으로 발굴할 수 있다.

 

암 발생 초기단계에는 체액 등에 존재하는 암세포 유래의 메틸화 DNA 바이오마커가 매우 극미량임에 따라 선택적으로 측정하는 것이 매우 어렵다. 따라서 극미량으로 존재하는 바이오마커만을 선택적으로, 높은 민감도로, 정확하게 측정하는 기술이 필요하다.

 

동사는 LTE-qMSP(Linear Target Enrichment Quantitative Methylation Specific PCR)이라는 DNA 메틸화 바이오마커 고감도 정밀 측정기술을 개발하여 국내외 특허 출원하였다. 동 기술을 이용하여 선택적 DNA 증폭 기술을 이용한 체액 내 극미량의 바이오마커의 고감도 측정이 가능하여 암의 조기진단에 활용할 수 있다.

 

 

주요 제품

1. EarlyTech® Colon Cancer(얼리텍 C: 대장암 검사)

 

분변 검사를 통해 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2의 메틸화를 검사 KFDA 대장암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기 허가.

 

대장암은 전 세계적으로 발병률과 암으로 인한 사망률이 높은 암이다. 그러나 조기 발견 시 생존율이 90% 이상으로 조기진단이 매우 중요한 질병이다. 국내에서는 대장암 조기 진단을 위해 건강검진 시 대장내시경을 시행하고 있으나 대장내시경의 낮은 참여율(고침습성, 장세척 준비로 인한 불편함 등)로 인해 체외 조기진단 기술이 필요한 상황이다.

 

EarlyTech® Colon Cancer(얼리텍 대장암 조기진단 제품)는 신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커를 이용한다. 분변 DNA를 이용하여 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 유전자의 메틸화를 검사하여 대장암 조기진단에 사용할 수 있다.

 

얼리텍 C는 보조진단검사 임상을 통해 대장암 진단.

민감도 90.2%(221/245, 대장암환자 245명 중 221명 양성),

특이도 90.2%(24/245, 정상인 245명 중 221명 음성)의 임상성능을 입증하였다.

 

2017년 12월 CE-IVD 인증, 2018년 8월 한국 식약처로부터 대장암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기 제조허가(3등급)를 승인받았으며, 2019년 사업화를 시작하였다. 2022년에는 고위험군 대상 대장암 조기진단 목적의 한국 식약처 제조허가용 확증 임상시험을 개시하여 진행하고 있다.

 

미국에서는 자회사 프로미스를 통해 FDA 승인을 위한 대규모 현지 임상시험을 준비하고 있으며,

 

중국은 중국 산 동루캉오리온바이오기술개발유한회사 JV(합작법인) 대상으로 기술이전을 통해 JV가 직접 임상, 허가, 생산, 유통 등을 담당할 예정이다.

 

 

2. EarlyTech® Bladder Cancer(얼리텍 B: 방광암 검사)

 

PENK 유전자의 메틸화를 검사 2023년부터 CLIA랩을 통해 LDT 서비스 진행 예정.

 

방광암은 대부분 혈뇨를 동반한다.

 

혈뇨환자 중 방광암 유병률은 미세혈뇨는 약 5%, 육안적 혈뇨는 약 20%로 알려져 있으며, 혈뇨환자의 방광암 여부를 확인하기 위해서는 방광경을 시행해야 한다. 하지만 방광경은 침습적 검 사로서 환자에게 고통과 불편을 야기함에 따라, 방광경 검사가 필요한 고위험군 환자의 선별을 위한 조기진단 제품이 필요하다.

 

EarlyTech® Bladder Cancer(얼리텍 방광암 조기진단 제품)는 PENK 메틸화 바이오마커를 이용한다. 소변세포 DNA를 사용하여 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방 광경 검사를 받을 고위험군 환자의 조기진단에 사용할 수 있다.

 

얼리텍 B는 2021년 두 차례의 탐색 임상시험을 통해 민감도 93.2%, 특이도 90.4%의 임상성능을 입증.

 

현재 확증 임상을 진행하고 있다.

 

국내 방광암 검사는 투트랙으로 임상을 진행하는데,

1) 혈뇨환자 중 방광암 선별검사를 목적으로 임상적 유효성을 입증할 수 있는 대규모 임상은 2022년 1월부터 대한비뇨기종 양학 회 산하 9개 대학병원에서 3,453명을 대상으로 확증임상을 진행하고 있으며,

 

2) 방광암 수술 후 재발 모니터링 목 적의 임상시험은 1차 탐색임상 막바지 추가연구를 진행하고 있다. 미국에서는 2022년 연내 탐색임상을 마무리하고 2023년 상반기까지 CLIA 인증제품 등록을 통해 LDT 서비스로 빠르게 시장에 진입할 예정이다.

 

 

3. EarlyTech® Lung Cancer(얼리텍 L: 폐암 검사)

 

혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12의 메틸화를 검사.

 

폐암은 전 세계적으로 사망률 1위를 차지하고 있는 암질환이다.

 

폐암의 사망률이 높은 이유는 조기진단율이 20% 정도로 낮은 편이며,

80%가 대부분 암이 진행된 상태에서 발견되기 때문이다.

 

따라서 효과적인 폐암 조기진단법에 대한 미충족수요가 높은 상황이다.

 

 

EarlyTech® Lung Cancer(얼리텍 폐암 조기진단 제품)

 

PCDHGA12 메틸화 바이오마커를 이용한다.

혈액 내 cfDNA를 이용하여,

폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여

 

폐결절 환자 중 폐암 위험군을 판별하는 폐암 고위험군 환자의 조기진단에 사용할 수 있다.

얼리텍 L은 기관지 세척액 대상으로

폐암 조기진단 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상에서

민감도 75.0%,

특이도 78.9%의 결과를 확인.

하였으며, 기관지 세척액 대상 및 혈액 대상 업그레이드

제품 개발을 통하여 2차 탐색임상을 진행 중에 있다.

 

 

산업 동향

 

체외진단(IVD)은 혈액, 분뇨, 체액 등을 통해 신속하게 질병을 진단하는 기술.

 

임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있다.

 

시장점유율과 연평균성장률을 종합하여 볼 때 면역 화학적 진단, 자가 혈당 측정, 분자진단이 가장 큰 시장을 형성하고 있다.

 

면역 화학적 진단은

• 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하여 다양한 질환의 진단과 추적에 활용하고 있다. 타깃 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능하다는 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요하다. 레이저 광원의 개발, 새로운 형광물 질의 개발, 미세유체기술 등이 적용되고 있으나 기술의 한계로 새로운 돌파구가 요구되고 있다. 진단장비는 많은 환자들을 대상으로 다수의 검사를 한꺼번에 수행할 수 있는 대형 자동화 장비, 대형 장비와 동일한 성능을 보이면 서도 소형화된 현장형 기기의 연구개발 및 출시가 활발하게 이뤄지고 있다.

 

분자진단은

• 질병의 원인인 특정 유전자(DNA)의 유무를 검출하는 것을 기초로 개발되었으며, 인체 외부의 바이러 스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등 다양하게 활용되고 있다. 기존 분자진단 기술은 유전자를 증폭하여 측정함에 따라 유전자의 존재 유무에 대해서는 정확한 정보 획득이 가능하였으나 특정 유전자의 정량평가는 불가능하여 응용처가 제한적이었다. 최근의 디지털 분자진단 기술은 정 밀의학 관련 진단과 추적까지 가능하게 하는 유전자 정량평가가 가능하다. 분자진단기기는 체외진단 중에서 진단의 정확도가 가장 높고, 연평균성장률도 높은 분야이다.

 

글로벌 체외진단시장 규모

글로벌 체외진단시장은 연평균 6.7% 성장 전망됨.

글로벌 체외진단 시장 매출은 2020년 기준 859억 1천만 달러로 2025년에는 연평균 6.7% 증가한 1,188억 9천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.

 

체외 암 조기진단기술의 중요도 부각 진단의학의 발전에도 불구하고 건강검진 수준에서 암 조기진단제품은 제한적임. 증거 의학적인 암 조기진단을 위해서는 고성능 바이오마커, 마커측정기술이 중요함 기존의 암 진단시장은 주로 영상과 병리학적인 진단으로, 암 확진을 위한 검사임에 따라 실제 조기진단 방법으로 는 적합하지 않다. 대장암의 경우 환자의 약 60%가 말기에 발견되어 전 세계 암 사망률 2위에 이르는 무서운 질병이지만, 대장내시경 등을 통해 조기 발견 시 생존율이 90% 이상이며 치료비도 말기암에 비해 1/3 수준으로 낮아진다.

 

즉, 대다수 암의 조기진단이 가능해지면,

조기진단을 통한 예방을 통해 암으로 인한 사망률을 낮추고,

의료 비 지출도 줄일 수 있으며,

환자의 건강한 삶의 질 유지가 가능하다.

그러나 진단의학의 발전에도 불구하고

아직 건강검진 단계의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는

 

제품은 전세 계적으로 매우 제한적이다.

 

 

투자 포인트

 

1. 얼리텍 대장암 조기진단의 상업화 실적 본격화.

 

2. 국내 판매조직 확충을 통한 매출 성장 가시화 2022년 9월 말 기준 1,286처의 공급처 확보.

 

3. 대형검진네트워크 진입으로 매월 전년동월대비 매출 고성장 지노믹트리.

 

4. 제품을 바로 적용할 수 있는 1차 의료기관 위주로 저변을 확대하여 약 810여 개의 의료기관을 확보하였다. 2020년부터는 전문검진기관 및 2차 병원급으로 확장하였으며, 2022년 9월 말 기준 1,286처의 공급처를 확보하였다.

 

5. 2021년도에는 연간 100만 건의 건강검진을 수검하는 한국의학연구소(KMI)와 같은 대형검진 네트워크센터 와의 계약.

 

6. 얼리텍 C는 KMI의 약 24만 명에 해당하는 기업검진 수검자들이 포함되어 있는 검진프로그램에 선택검사로 채택.

 

7. 최근에는 강북삼성병원, 서 울대병원 강남검진센터, 세브란스 검진센터 등이 추가되며 잠재적 검진대상을 200만 명 이상으로 확보하였으며, 2022년 9월 말 누적기준 약 13억 원 수준으로 절대적인 매출규모는 아직 미미하지만 전년동기대비 693%의 매출 성장을 달성하고 있다

 

8. 지노믹트리는 미국 자회사(Promis Diagnostics)를 설립하여 북미권 사업화를 추진.

 

9. 중국은 오리온과 중국 국영기업인 산둥루캉의약의 JV인 ‘산동루캉오리온바이오기술개발유한회사’와의 라이선스아웃을 통해 중국 사업화를 추진하고 있다.

 

10. 2021년 하반기에는 진단시장에서 40년 이상의 업력을 보유한 이탈리아 바렐리(Varelli)사와 대장암 검사 분석서비스 판매계약을 체결.

2022년부터 이탈리아 전역을 대상으로 서비스를 시작하였다.

이탈리아는 대장내시경 비용이 고가(평균 670달러)이고, 대장내시경 인프라 도 충분하지 않기 때문에 얼리텍 C의 경쟁력이 높을 것으로 예상된다. 바렐리는 이탈리아를 시작으로 향후 유럽 전역으로 서비스 판매를 확대할 예정이다.

 

11. 동남아시아 시장은 대만, 홍콩, 싱가포르, 일본, 태국, 필리핀 등에 법인을 보유한 ACT Genomics사와의 서비스 공급계약을 통해 사업화를 진행하고 있다. 또한 동남아시아 지역에서 분 자진단 랩과 판매채널을 보유하고 있는 40년 업력의 SPD Scientific과의 사업화 계약으로 말레이시아 최대 디지털 헬스케어 플랫폼 DoctorOnCall을 통해 얼리텍 C의 판매를 개시하였다. 이를 토대로 동남아시아 원격의료 시장 및 건강검진센터/병원 도입을 진행할 예정이다.

 

12. 방광암 진단, 미국시장 LDT로 빠른 시장 진출 가능성.

지노믹트리는 2023년 상반기 미국에서 LDT를 통해 얼리텍 B 판매허가가 기대되는 상황이다.

동사는 2023년 상반기 중에 LDT 제도를 통한 판매허가를 바탕으로 미국에서 얼리텍 B 서비스 론칭을 계획하고 있다

 

13 검진프로그램에 선택검사로 채택됨에 따라 2022년 9월 말 누적기준 전년동기대비 약 693%의 매출성장을 달성하고 있다. 건강검진 성수기인 4 분기에도 괄목한 만한 매출 성장이 기대된다.

 

 

리스크 요인

오버행 이슈

 

충분한 연구개발 및 임상자금 확보하고 있다는 부분 긍정적.

다만, 2022년부터 주식전환으로 인한 잠재 매도가능물량 상존은 리스크 요인.

동사는 2019년 IPO 공모시점부터 2021년까지 연구개발 및 임상을 위한 충분한 자금을 미리 조달하였다는 점에서 긍정적으로 판단된다.

 

다만, 동사는 2019년 상장 이후에 주가흐름이 좋지 않아 공모 이전 투자했던 벤처캐피털 물량(약 210만 주)을 비롯하여 2021년 3자 배정으로 유치한 전환우선주 및 전환사채의 주식전환물량이 잠재 매도가능물량으로서 상존합니다.

 

요즘 조기 진단에 관심이 높아지고 있습니다. 건강하게 오래 산다는 건 인류의 공통된 희망 이겠죠. 저번에 알츠하이머 진단키트 기업인 '피플바이오'에 대해 올리고 얼마 안 돼서 tv 광고도 하더라고요. 관심 있는 분들을 위해 피플바이오 같이 링크 걸어 놀게요. 

 

세계 최초 알츠하이머 혈액진단키트 '피플바이오'